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    宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上

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    发表于 2015-11-16 10:24:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
    宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上

      根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》显示,宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3。

    宫颈癌疫苗

    宫颈癌疫苗


      而中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示,若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9~15岁女孩,2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施,她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

      等待

      宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上。

      2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后,葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix),针对HPV16和HPV18,随即也开始上市。

      2006年6月,佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月,该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市,包括中国的台湾、香港和澳门地区,接种超过1.44亿剂次。但在中国内地,宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段,暂未获批。

      据《中国经营报》记者了解,通过美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用,但依据中国内地的规定,药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究,这才导致了宫颈癌疫苗现在不能进入中国内地。

      根据中国内地《药品进口管理办法》,出于安全性和有效性的考虑,进口疫苗必须在国内重新开展临床试验,获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。简单地说,就是需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果,因此,宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。

      早在2013年,默沙东已将佳达修临床实验数据交到了国家食药监总局(以下简称“CFDA”)进行审批,目前正在等其批准。目前的主要问题在于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解,在中国,默沙东的临床试验人群为3000人,葛兰素史克为6000人,按现有标准,两家企业样本量、重度感染的指标都不够。国家食药监总局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。

      早在2002年至2005年期间,默沙东和葛兰素史克就在中国台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验,FDA结果证明疫苗有效,大部分国家均采纳了该结论,但中国内地并不承认FDA的审批结果。

      据了解,疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验,临床试验点分设在北京、广东、浙江的4家医院,其中广东的试验点设在广州番禺,早在2009年3月开始试验。

      对此,一位从事药品生产的业内人士表示,FDA是由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成,其认证被世界贸易组织(WTO)与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准,世界上绝大部分国家都承认其结果。“而且,美国人种族也多,其中华裔和亚洲人群也占有一定比例,宫颈癌疫苗在美国的实验已经相当全面。”

      记者为此致电默沙东宣传方面人士,其仅表示目前还在等待CFDA的审批,而葛兰素史克相关人士也表示目前尚无更多消息可以透露。

      阻力

      据了解,在中国香港,医药公司只需给卫生局提供已上市国开具的证明,最多一年即可通过审批。而依据中国内地的《药品注册管理办法》规定,一种已经在国外做过临床试验、通过审批上市的药物,还要在中国内地重新进行临床试验。

      按照流程来说,一种进口新药仅从申请到获批进行临床试验,就需要1年左右的时间;到最终被中国内地患者使用平均需要5年;如果再算上纳入医保目录所需的时间,平均则需要等6~8年。因而,一种进口新药等正式进入中国内地市场往往都已变成旧药了,这样不仅增加了进口药进入中国内地市场的成本,而且还增加了患者等待时间和用药成本。

      一位外资药企研发人士告诉记者,在上世纪八、九十年代,日本也曾对欧美研发的新药较为担心人种之间的差异,因此现代工业药品源自欧美,在早期,临床实验对象主要是白种人,但后来的研究数据证明不同人种之间确实可能存在某些方面的差异,但只有极少数药物需要考虑到种族之间的差异,绝大部分药物都可以忽略不计。

      “而且对于FDA来说,因为美国本来就是个多民族国家,亚裔人口很多,所以FDA批准的绝大多数新药都没有制定种族。也因为如此,在进入本世纪之后,日本曾经对欧美新药设置的一些门槛逐渐消除了。”上述人士表示。

      另外,CFDA负责药品评审人员的严重不足也是很多新药遭遇审批慢的原因之一。据了解,CFDA负责新药注册的机构是药品审评中心,这个机构的正规编制只有120人。这120人包括管理层的官员,负责审药的其实只有70多人,还要分中药、西药,以及毒理、病理和临床等,其中大部分人都在超负荷工作。

      相关资料显示,美国的FDA仅负责新药评审的人员就超过了4000人;欧盟负责审药的机构有500多名雇员,而欧洲加起来则有3000多名新药评审专家;日本在上世纪仅有100多名新药评审员,在如今已经激增到600多名,从这方面来看,中国新药评审人员数量已远落后于其他国家。

      不过,也有业内人士表示,资料显示,2013年,在我国食品药品管理职能合并后,全国与药品食品管理相关的人员总数高达20万人,但这其中,中央一级的监管人员只有3000多人,而其余则是来自各省和县级的机构,这些人员的主要责任是打假。“总体来说,整个监管体系虽然庞大,但中央核心机构人员少,缺乏顶层设计能力,这也是目前的问题所在。”

      上述业内人士表示,2007年,在原国家药监局局长郑筱萸被判死刑之后,和近年来外资药企的贿赂风波之后,官员们对新药的审批变得更为小心翼翼,对一些新药宁可不批,也绝不能犯错误,这自然让新药的审批更为艰难。

      另外,近年来,我国药品注册申报积压问题比较严重,众多重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”,也让众多新药堵在了路上。7月22日,CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作,在此次自查中,涉及1622个品种,主动撤回的注册申请就有317个。

      8月18日,国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》,《意见》中指出,加快创新药审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

      业内人士表示,随着新政的出台,我国新药的审批速度会相应加快,等待了多年的宫颈癌疫苗或许会加快上市步伐。“但我们新药的一些审批机制和方式方法还是要尽快与国际接轨,能有所变革,否则只能以广大患者的健康代价来买单。”
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    发表于 2015-11-27 14:14:51 | 显示全部楼层
    好帖还是要收藏,请继续













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    发表于 2015-12-12 05:04:00 | 显示全部楼层

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    其实桃花城主的话很多人这一次并不反对,到了青水这个层次,为了两个女人搭进去自己真是愚蠢的行为。
    “或许你的丹药没有想象中的效果。”青水笑着说道。
    说完身后的是个洞府齐现,金色的光晕一下子将这边的天地都染成了金色。
    “什么,十洞府!”
    “老王,我没有眼花吧,真的是十洞府吗?”
    “你没有眼花,不但是十洞府,而且全部都是金色的洞府。”
    “传说第十个洞府有神奇的妙用,难道可以解除这个弑神丹的药效?”
    一股强大的生机从青水的身体中升起,和外面十洞府的力量联系在一起,浩然正气等更是强烈的在身体中游走,阴阳图也是不停的旋转,这一下本来正在下降的修为却是在慢慢恢复。
    桃花城主脸色异常难看,居然是十洞府,这等逆天存在居然让自己碰上了,而且还是站在自己的对面,如果现在不出掉,那以后绝对不堪设想。
    开,!
    桃花城主身后九个洞府出现,本来九个洞府已经是绝对的天才,让无数人羡慕的存在,但现在有了青水的十洞府,直接让这九洞府变得暗淡无光。
    此时的九个洞府中八个是朦朦胧胧的,看起来很神秘,如果识货的人就可以知道这是养神境的特征,而桃花城主已经是八层养神境。
    养神境主要是养的洞府,洞府中的存在却是可以换的,比如遇到合适的妖兽或者战技以及脑骨是可以替换的,但替换的时间间隔要一年左右。
    其中三个洞府中空了,还有五个洞府中则是有着一些神秘的存在。
    青水的混沌金熊也招了出来。
    虽然他不是养神境,但他是十洞府,而且是金色洞府,不过第十洞府的时间还短,所以混沌金熊在其中还没有得到巨大提升。
    桃花漫天!
    以桃花城主为中心开始桃花飞舞,密密麻麻的桃花鲜艳夺目,这让情书感觉很蛋疼,你一个大老爷们这是搞什么,,如果换成一个美女顶替桃花城主的话一定很好看。
    青水等人也在其中,视线受到干扰,神识也受到干扰,而且这些桃花似乎有毒素,,时间长了整个人都感觉昏昏欲睡,,不但如此,身子等反应以及速度都受到了一些影响。
    青水伸手一推将两女等人推出了桃花之外,几乎同时他一拳打出。
    嘣,!
    眼前不远处出现了桃花城主的身影。
    鸣!
    一道清脆的声音之后,青水被一道水纹一样的东西攻击到了,周围直接被冰封,,青水没有没有被冰封,但整个人似乎犹如陷入泥潭一样。
    冰月鸟!
    青水现在已经看到了这只巨大的冰蓝色的巨鸟,这是凤凰的后裔,,传说是青鸾的一种。
    轰!
    青水直接一个斗转星移打了出去,因为现在青水发现桃花城主已经消失了。
    青水并不是很担心,但也不得不防,,心神一动,神之战偶出现然后守护在了两女和神殿那些人前面。
    这个巨大的家伙一出现引起很多人注意,青水的一缕神识在其中,就仿佛是青水的分身一样。
    一个斗转星移直接将冰月鸟打的消失了。
    冰月鸟很恐怖的,主要是控制能力,混沌金熊现在则是和两个巨无霸在颤抖,虽然处于下风,但一时也没有危险。
    和混沌金熊战斗的是一只远古地龙和一只远古地狱犬。
    这一刻青水突然发现远古妖兽多了起来,或许到了荒天域甚至到了上三域是不是远古妖兽会更多?
    桃花城主主要是强大的养神境能和青水的混沌金熊战斗,其实青水现在距离养神境也就一步之遥,但这一步差距很大,他洞府的混沌金熊能一个战两个除了自身的血脉之外,还有就是洞府的原因。
    如果青水到了和桃花城主一个层次的话,那混沌金熊的强大是不可估计的。
    青水指挥屠龙兽然后配合自己的佛陀光明印和擒龙手,至于斗转星移差不多五分钟才能使用一次,不过青水现在的输出能力也够了,所以对上这些妖兽还是很快。
    有天眼神通,青水已经看到桃花城主,他似乎犹豫不决的不知道该怎么做,他太小心了,此时已经联合其他人准备逃跑。
      
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